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新药临床试验简介
I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组，但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例，试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录，各项试验结果均应进行统计学处理，根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。
II期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。试验分为两个阶段。第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则在既往经验的基础上扩大试验范围，进行大样本（多发病一般不少于300例，其中主要病种不少于100例）、多中心（3个及以上）的临床试验。本期试验目的是在有对照组的试验条件下，确定新药的临床疗效，包括确定其适应症；评价药物的安全性；观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。本期可采用单盲法和双盲法的试验原则，试验结果进行统计学处理后，应作出评价和相应的结论，并结合I期临床试验的结果，汇总出正式的临床试验报告，经主管部门批准后即可进行新药的试生产。
III期临床试验是新药得到主管部门批准试生产之后进行的扩大的临床试验。其目的是对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、药物相互作用、致畸、致突变、致癌作用，并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法，并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个，病例数一般不少于2000例，根据需要样本数还可适当扩大。
针对第四、五类新药，以及首次进口的国外药品，可进行临床验证。其目的主要是考察新药的疗效和不良反应，并与原药品对照组进行对比验证，如原对照药品无法解决，也可与相同疗效的其他药品进行对比验证。西药四类如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
一个新药的诞生凝聚了无数人的心血，在造福患者的同时，也为我们每一位的事业开创了一片新的天地。
P 值 是 什 么
？
---略谈医药代表应掌握的医学统计学知识
当你在诊室面对大夫侃侃而谈时，或在药品推广会上给众多的医药专家讲解幻灯片时，切记不要忘了你所谈到的医学内容是严谨而客观的，良好的知识素养对于优秀的工作业绩无疑有极大的帮助。但你是否注意到每天携带的资料中，涉及到大量的医学统计学知识。或许当你不经意中把医学统计术语以专家的口吻摆在某位平时不易对付的大夫面前时，他会对你刮目相看。反之，你很可能在准备不充分的情形下被一位不留情面的大夫针对药品的单页宣传资料问得晕头转向。所以，掌握基本的医学统计学知识对每一位医药代表来说都是很必要的。
P值是最常涉及到的统计学术语。它的含义是概率（Probability）,简单地说就是随机事件发生的可能性的大小。概率用从0到1之间的小数表示，也可表示为百分数。统计学通常认为如果P值小于0.05，则该事件可视为小概率事件，即一次抽样中几乎不可能发生的事件。如果P值小于0.01，同样也是小概率事件，只是进一步表明发生的概率更小。
在我们的单页宣传资料中，当统计图表上注明P值时，大多数情形下它表示的是对照组与控制组试验数据的均数相比较的假设检验的结果。如果P<0.05或0.01，即可认为两组数据不是来自同一总体，它们之间均数的差异具有显著性。这样，就用数据说明了我们所销售的药品与对照药品相比，其疗效的改善是有意义的，这也是作为一个新药所必须具备的条件。当然，这并不意味着在任何情形下我们的药都优于对照药，因为统计学上的所有结论都是概率性结论。但我们可以说，在大多数情况下，或者说起码有95%的可能性，这两种药疗效的差异存在显著性。
借助统计学手段来解决医学问题已经被越来越多的专家接受，特别是在涉及到大样本的临床试验数据时，整个试验过程，从试验方案的设计到试验报告的完成，都已被统计学家们精确控制。所以当你携带药品宣传资料拜访医师时，你可以充满自信地说："所有的结论，都是无隙可击的。"
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